Komisja przyjęła 10 września 2014 wnioski w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i paszy leczniczej mające na celu poprawę zdrowia i dobrostanu zwierząt, zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w UE i wspieranie innowacyjności. Wniosek w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych zmierza w szczególności do większej dostępności leków w UE i upowszechniania profilaktyki chorób u zwierząt. W zakres wniosku w sprawie modernizacji przepisów dotyczących paszy leczniczej wchodzi teraz także karma dla zwierząt domowych. Głównym celem jest zapewnienie odpowiednich norm jakości i bezpieczeństwa produktów w UE, a jednocześnie utorowanie drogi do lepszego leczenia chorych zwierząt.
Proponowane przepisy będą korzystne dla zwierząt (w tym gatunków wodnych), ich posiadaczy, właścicieli zwierząt domowych, lekarzy weterynarii i przedsiębiorstw (działających zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i paszowym) w całej UE.
Europejski komisarz ds. zdrowia Tonio Borg powiedział: „Istotą obu wniosków jest zdrowie i dobrostan zwierząt. Stanowią one także duży krok naprzód w zakresie zdrowia publicznego, ponieważ wprowadzają środki, które przyczynią się do zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, utrzymując skuteczne działanie antybiotyków u ludzi i zwierząt”.
Wniosek w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych
W swoim wniosku Komisja zmierza do dostosowania prawodawstwa dotyczącego leków weterynaryjnych do potrzeb sektora weterynaryjnego, utrzymując przy tym wysoki poziom zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt i bezpieczeństwa środowiska naturalnego.
Proponowane rozporządzenie opiera się na obowiązujących przepisach UE w zakresie leków weterynaryjnych gwarantujących, że tylko produkty lecznicze, którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, mogą być wprowadzane na rynek. Przepisy te zostały jednak uproszczone, aby umożliwić opracowywanie odpowiednich leków dla zwierząt w UE. To zmniejszenie obciążeń administracyjnych będzie dotyczyć zarówno procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i monitorowania skutków ubocznych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Sprawne wprowadzenie w życie proponowanych przepisów jest szczególnie ważne dla mniej popularnych gatunków – takich jak pszczoły, kozy, indyki, konie itp. – dla których brakuje dostępnych leków.
W celu zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i utrzymania skuteczności działania antybiotyków u ludzi i zwierząt we wniosku wprowadza się możliwość ograniczenia dopuszczania do obrotu i stosowania u zwierząt niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych, które są przeznaczone do leczenia infekcji u ludzi.
Wniosek w sprawie paszy leczniczej
Proponowane rozporządzenie uchyli i zastąpi nieaktualną już dyrektywę (90/167/EWG) dotyczącą wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej. Po środkach przepisywanych przez lekarza weterynarii, pasza lecznicza jest drugim ważnym sposobem podawania zwierzętom leków weterynaryjnych. Celem rozporządzenia jest harmonizacja norm wytwarzania i wprowadzania na rynek paszy leczniczej w UE na odpowiednim poziomie bezpieczeństwa, a także uwzględnienie postępu technicznego i naukowego w tej dziedzinie.
Proponowane przepisy mają zagwarantować, że pasza lecznicza jest wytwarzana jedynie przy użyciu specjalnie zatwierdzonych leków weterynaryjnych i przez zatwierdzonych producentów. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe będzie zwalczana poprzez takie środki, jak zakaz stosowania paszy leczniczej profilaktycznie lub jako stymulatory wzrostu. Ponadto w całej UE limity pozostałości leków weterynaryjnych w zwykłych paszach są ustalone na poziomie pozwalającym na uniknięcie rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Zakresem wniosku wyraźnie objęto karmę leczniczą dla zwierząt domowych, tak aby zwierzęta (zwłaszcza te cierpiące na choroby przewlekłe) mogły być łatwiej leczone przy wykorzystaniu innowacyjnej karmy dla zwierząt z zawartością substancji leczniczych.
Następne kroki
Zgodnie z procedurą współdecyzji pozostałe instytucje UE, w tym Parlament Europejski i Rada, rozważą przedstawione przez Komisję wnioski i w odpowiednim czasie przyjmą stanowisko.
Więcej informacji:
