Parlament Europejski przyjął 5 kwietnia 2017 r. dwa wnioski Komisji Europejskiej w sprawie rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych. Rozporządzenia te mają wprowadzić bardziej nowoczesne i rzetelne unijne ramy legislacyjne, a tym samym zapewnić lepszą ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów.
Obecnie na unijnym rynku dostępnych jest ponad 500 tys. różnych rodzajów wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Są to np. soczewki kontaktowe, aparatura rentgenowska, rozruszniki serca, implanty piersi, protezy stawu biodrowego, czy zwykłe plastry do opatrunków. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje się do przeprowadzania testów na próbkach, obejmują testy na obecność wirusa HIV, testy ciążowe i systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi dla diabetyków.
Aby odpowiednie organy i producenci mieli czas na dostosowanie się do nowych wymogów, wprowadzone przepisy zaczną obowiązywać dopiero po okresie przejściowym. Okres ten wynosi 3 lata od publikacji przepisów w przypadku rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i 5 lat od publikacji przepisów w przypadku rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Komisja zaproponowała nowe przepisy w 2012 r. Dotyczą one wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i mają zagwarantować, że takie wyroby – czy to zastawki serca, czy zwykłe plastry, czy też protezy stawu biodrowego – będą bezpieczne i będą działać prawidłowo. W tym celu nowe uregulowania poprawią nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. Łatwiej też będzie śledzić pochodzenie takich wyrobów oraz dopilnować, by wszystkie wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro były zaprojektowane zgodnie z najnowszymi osiągnięciami naukowymi i technologicznymi. Przepisy zapewnią również wyższy poziom przejrzystości i pewności prawnej, na czym zyskają producenci, wytwórcy oraz importerzy. Pomogą również zwiększyć międzynarodową konkurencyjność i innowacyjność tego strategicznego sektora.
Elżbieta Bieńkowska, komisarz do spraw rynku wewnętrznego, przemysłu, przedsiębiorczości i MŚP, powiedziała: Bardzo się cieszę, że nasze starania o wprowadzenie bardziej rygorystycznych kontroli wyrobów medycznych na unijnym rynku doszły do skutku. Zwiększony nadzór, niezależnie od tego, czy dotyczy wyrobów medycznych, samochodów czy innych produktów, leży w interesie naszych obywateli. Dlatego musimy go zapewnić. Zamiast czekać na kolejny skandal, powinniśmy podjąć dyskusję na temat sposobów wzmocnienia europejskiej kontroli nad krajowymi działaniami w zakresie nadzoru rynku.
Nowe rozporządzenia wprowadzają szereg ulepszeń w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro:
-
Poprawa jakości, bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych: Nowe przepisy wprowadzają bardziej rygorystyczne kontrole wyrobów wysokiego ryzyka, takich jak implanty, oraz wymóg skonsultowania się z grupą specjalistów na szczeblu UE przed wprowadzeniem wyrobu na rynek. Zaostrzone zostaną także wymogi dotyczące badań klinicznych oraz kontroli podmiotów zatwierdzających wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych. Nowe przepisy zostaną ponadto rozszerzone na nowe, nieujęte poprzednio wyroby niemające medycznego zastosowania, a służące poprawie estetyki (takie jak barwne soczewki kontaktowe, które nie korygują wzroku). Co więcej, wprowadzono nowy, zgodny z międzynarodowymi wytycznymi system klasyfikacji ryzyka w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
-
Większa przejrzystość informacji dla konsumentów: Nowe przepisy zagwarantują łatwy dostęp do najważniejszych informacji. Pacjenci otrzymają np. kartę implantu, na której zamieszczone będą wszystkie istotne informacje, a każdy wyrób będzie musiał posiadać niepowtarzalny kod identyfikacyjny, umożliwiający znalezienie go w nowej europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EUDAMED).
- Większy nadzór nad rynkiem i jego ściślejsza obserwacja Po wprowadzeniu do obrotu danego wyrobu producenci będą zobowiązani do gromadzenia danych na temat jego wydajności i działania. Państwa UE będą ponadto ściślej koordynować swoje działania z zakresu nadzoru rynku.
Dodatkowe informacje:
